科济药业-B已向FDA递交解除临床暂停的申请

tamoadmin 百业资讯 2024-10-09 4 0

　　科济药业-B（02171）发布公告，近期美国食品药品监督管理局（”FDA“）对公司位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地进行了复查。公司以零缺陷通过了本次核查（无483表格）。公司已于2024年10月4日向FDA递交了完整答复，申请解除泽沃基奥仑赛注射液、舒瑞基奥仑赛注射液和CT071的临床试验暂停。预计 FDA将在30个自然日内给出答复。